质量保证

核查准备

☑ 研究中心审核

☑ 供应商核查和管理

☑ 临床试验主文档(TMF)归档和质量控制(QC)

☑ 质量体系核查

质量框架

☑ 质量管理体系(QMS)实施

☑ 标准操作规程 (SOP)

☑ 纠正和预防措施(CAPA) 制定

☑ 标准操作规程 (SOP)编制